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熱烈慶賀抗纖維化1.1類新藥氟非尼酮獲得藥監總局頒發的藥物臨床批件
(時間:2017-01-03 ;來源/通訊員: 海南海藥 )

熱烈祝賀海藥公司與中南大學合作研發的抗纖維化1.1類新藥氟非尼酮獲得藥監總局頒發的藥物臨床試驗批件

 

氟非尼酮原料和制劑是我公司與中南大學合作研發的抗纖維化1.1類新藥,該項目研發歷時十余年,列為國家“重大新藥創制”科技重大專項課題,獲得多項省、部、國家級科研課題支持,擁有自主知識產權,已獲得化合物、生產工藝、用途等相關發明專利授權,其中氟非尼酮化合物專利“結晶型1-3-氟苯基)-5-甲基-2-2H)吡啶酮、其制備方法、及其組合物和應用”已申請PCT專利,并獲得德國、英國、法國、意大利、西班牙等國授權。氟非尼酮是對已上市特發性肺纖維化治療藥物吡非尼酮進行結構修飾獲得的新化合物,明確的治療肝纖維化、糖尿病腎病及慢性腎小管間質性腎炎的作用,擬用于病毒性肝炎、酒精性肝病等引起的肝纖維化的治療。該項目于201312月遞交氟非尼酮原料及制劑的臨床試驗注冊申報,同時申請特殊審批及重大新藥創制項目快審。目前已通過國家局藥品審評中心技術審評,于201611月獲得藥物臨床批件,批件號:2016L099792016L09972

 

                  

                                              研發部

                                 20161129

 
 

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